Approvato dostarlimab per carcinoma endometrio primario

La Commissione Europea approva dostarlimab per il trattamento del carcinoma dell’endometrio

La Commissione europea ha dato il via libera all’utilizzo di dostarlimab in combinazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per il trattamento di prima linea delle pazienti adulte affette da carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente e candidate alla terapia sistemica. Questa nuova approvazione amplia l’indicazione della combinazione all’interno dell’Unione Europea, includendo ora le pazienti che presentano tumori con capacità di riparazione del mismatch (Mmrp) e microsatelliti stabili (Mss), che rappresentano circa il 75% delle pazienti affette da questo tipo di cancro e per le quali le opzioni terapeutiche sono ancora limitate.

Benefici significativi per le pazienti con carcinoma dell’endometrio

Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology presso Gsk, ha dichiarato che questa approvazione rappresenta un importante traguardo poiché per la prima volta tutte le pazienti con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente nell’Unione Europea hanno a disposizione un trattamento immuno-oncologico approvato che ha dimostrato un beneficio significativo in termini di sopravvivenza globale, sia statisticamente che clinicamente. Il via libera della Commissione europea per l’estensione dell’uso della combinazione dostarlimab + chemioterapia si basa sui risultati della parte 1 dello studio Ruby di fase 3.

Il principal investigator dello studio, il dott. Mansoor Raza Mirza, ha sottolineato che i medici aspettavano da tempo un’opzione immuno-oncologica in grado di migliorare significativamente i risultati di sopravvivenza globale per le pazienti con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente Mmrp/Mss. L’approvazione estesa rappresenta dunque un progresso significativo che porta speranza a tutte le pazienti affette da questo tipo di tumore.

Risultati significativi dello studio Ruby parte 1

Lo studio Ruby parte 1 è l’unico studio clinico che ha dimostrato un beneficio clinicamente e statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale nell’intera popolazione di pazienti con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente. Si è riscontrata una riduzione del 31% del rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia. Inoltre, al termine di 2,5 anni, la possibilità di sopravvivenza era del 61% per le pazienti trattate con dostarlimab più chemioterapia rispetto al 49% nel gruppo trattato solo con chemioterapia. La durata mediana del follow-up è stata superiore a 3 anni.

Profilo di sicurezza di dostarlimab più carboplatino-paclitaxel

L’analisi di sicurezza e tollerabilità dello studio Ruby parte 1 ha evidenziato un profilo di sicurezza per dostarlimab più carboplatino-paclitaxel in linea con i profili di sicurezza noti dei singoli agenti. Le reazioni avverse più comuni sono state rash, rash maculopapulare, ipotiroidismo, piressia, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi e secchezza cutanea.

I dati relativi alla sopravvivenza globale sono stati presentati al meeting annuale della Society of Gynecologic Oncology sul cancro femminile nel marzo 2024 e pubblicati su ‘Annals of Oncology’ nel giugno dello stesso anno. Negli Stati Uniti, l’indicazione è stata estesa a tutte le pazienti adulte con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente lo scorso agosto.