Nuovi regolamenti europei sui dispositivi medici e diagnostici, il Parlamento di Strasburgo ha approvato una proroga per allungare i termini delle precedenti certificazioni CE. Gli organismi notificati non riescono a tenere il passo delle richieste e molte piccole e medie imprese non sono pronte a dimostrare la conformità dei loro prodotti ai nuovi requisiti richiesti. Per questo c’è il rischio che molti non vengano certificati in tempo, e che si crei una carenza di dispositivi medici che potrebbe impattare sul buon funzionamento dei servizi sanitari e quindi sulla salute pubblica.
Per questo CNA Padova e Rovigo, Eumed s.r.l. e Osservatorio Biomedicale Veneto organizzano venerdì 15 settembre, dalle 9.00 alle 13.00, presso la Sala Rossetto di CNA Padova, un seminario – workshop sui nuovi adempimenti e adeguamenti normativi richiesti ai fabbricanti del settore medicale. Operatori economici, esperti del settore medicale e rappresentanti degli organismi notificati si riuniranno a convegno per condividere un’occasione di aggiornamento e di prospettiva per il settore. Ma soprattutto con la finalità di garantire la sicurezza dei dispositivi medici e la loro reale disponibilità sul mercato.
«C’è il rischio imminente di carenze di dispositivi medici, alla luce anche delle segnalazioni da parte degli operatori sanitari» spiega Sandro Storelli, responsabile del settore medicale di CNA Padova e Rovigo e coordinatore dell’Osservatorio Biomedicale Veneto. «La proroga concessa dall’UE dovrebbe avere una durata sufficiente per concedere agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valutazioni della conformità richieste. E quindi per garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica ed evitare carenze di dispositivi medici necessari per il buon funzionamento dei servizi sanitari, senza allentare le attuali prescrizioni in materia di qualità o sicurezza. In tutti i casi – conclude Storelli – per poter continuare la commercializzazione fino alle date indicate, devono essere soddisfatte alcune condizioni, che verranno approfondite in occasione di questo importante seminario».
Il programma del seminario
Gli operatori del settore medicale veneto avranno un’occasione unica per aggiornarsi, ottenere consigli, condividere prospettive. L’evento sarà introdotto da un focus sull’impatto, per le pmi, dell’introduzione dei Regolamenti europei su dispositivi medici e diagnostici in vitro, nonché dei regolamenti di attuazione per le specifiche comuni. Quindi, un focus sui cambiamenti durante il periodo transitorio in corso per l’applicazione dei regolamenti. Verranno poi proposti casi interpretativi oggetto di verifica tra fabbricante, organismo notificato ed autorità competenti. Nella seconda parte dell’evento, verranno affrontati i temi della gestione dell’identificativo UDI per i dispositivi medici e della registrazione sulla banca dati europea Eudamed. Infine, verrà presentato un utile strumento operativo per la gestione documentale: il fascicolo tecnico elettronico.
Il programma prevede gli interventi di Sandro Storelli, Coordinatore dell’Osservatorio Biomedicale Veneto; Riccardo Dainese, Amministratore Unico di Eumed; Mauro Crosato, avvocato amministrativista; Sara Crocetti, Medical Device Manager Health care products line Bureau Veritas Italia; Margherita Mazzariol, Sales Manager – Product Assurance Operations DNV; Chiara Pierrotti, Lead Auditor/Assessor e Project Manager DNV; Giada Necci, IE Senior Specialist GS1 Italy; Berhanu Petranzan, IT Specialist Eumed.
