L’apertura di un laboratorio di analisi cliniche è molto complessa e richiede una pianificazione dettagliata, oltre al rispetto di un iter ben definito. Per trasformare l’idea in un’attività concreta, è infatti necessario svolgere una serie di passaggi obbligatori: dalla redazione di un business plan dettagliato, all’individuazione di un locale conforme alle normative sanitarie, fino all’ottenimento delle indispensabili autorizzazioni regionali e dell’ASL. A tutto questo si aggiunge l’allestimento; la selezione della strumentazione scientifica, ad esempio, deve andare di pari passo con quella dell’arredamento per laboratorio di analisi, che non è un elemento puramente estetico, ma una parte integrante dell’infrastruttura, soggetta a rigorosi standard di igiene, sicurezza e funzionalità.
Iter burocratico e normativo
Prima di ogni altra cosa, è necessario definire la struttura societaria e redigere un business plan dettagliato, che includa un’analisi di mercato, il pannello di esami che si intende offrire e le proiezioni finanziarie. È indispensabile individuare la figura del Direttore Sanitario, un medico o un biologo in possesso di una specializzazione adeguata, la cui presenza è un requisito di legge.
Il passo successivo è la richiesta dell’autorizzazione sanitaria all’Azienda Sanitaria Locale (ASL) di competenza e alla Regione. Questo processo richiede la presentazione di un progetto completo che descriva la struttura, le attrezzature, il personale e le procedure. Le normative sono molto stringenti e possono cambiare da regione a regione, per cui è fondamentale studiare la legislazione locale.
La scelta dei locali
Un laboratorio di analisi non può essere ospitato in un immobile qualsiasi: la struttura deve avere una destinazione d’uso compatibile (A/10 – ufficio o D/8 – attività commerciale) e rispettare rigorosi requisiti architettonici. È necessario garantire l’abbattimento delle barriere architettoniche e prevedere la separazione degli spazi per ottimizzare i flussi di lavoro ed evitare rischi di contaminazione. Devono essere presenti un’area di accettazione e una sala d’attesa, locali dedicati ai prelievi che garantiscano la privacy del paziente, e ovviamente l’area tecnica destinata alle analisi, a sua volta suddivisa in zone specifiche per le diverse discipline (chimica clinica, ematologia, ecc.).
È inoltre obbligatoria la presenza di servizi igienici per il pubblico e per il personale, e di un locale per la gestione e lo stoccaggio dei rifiuti speciali.
Strumentazione e arredamento tecnico
La scelta delle attrezzature (analizzatori, centrifughe, microscopi) dipenderà dalle specializzazioni del laboratorio e potrà avvenire tramite acquisto o formule di noleggio. L’arredamento, d’altro canto, non ha una funzione puramente estetica, ma è parte integrante dell’infrastruttura di sicurezza. I banchi da lavoro devono essere realizzati con materiali ignifughi, idrorepellenti, resistenti agli agenti chimici e facili da sanificare. Le sedute devono essere ergonomiche e rivestite in materiali lavabili.
Sono inoltre necessari appositi armadi di sicurezza per lo stoccaggio dei reagenti e frigoriferi certificati per la conservazione dei campioni biologici e dei kit diagnostici.
Sistema informatico (LIS)
Questo software gestisce l’intero flusso di lavoro: dall’accettazione del paziente alla stampa delle etichette con codice a barre per le provette, dall’interfacciamento con gli analizzatori per l’acquisizione dei risultati alla validazione finale e alla generazione del referto. Un buon LIS è fondamentale per garantire la tracciabilità dei campioni, ridurre il rischio di errori e ottimizzare i tempi di lavoro.
A questo si affianca l’implementazione di un rigoroso sistema di gestione della qualità, che definisce le procedure operative standard per ogni fase e prevede controlli di qualità interni ed esterni (VEQ) per assicurare l’accuratezza di ogni singolo risultato.
