L’Agenzia europea del farmaco cambia idea e approva la terapia anti-Alzheimer lecanemab (Leqembi) dopo un riesame del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp). Il farmaco sarà disponibile per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve o della demenza lieve causata dalla malattia di Alzheimer in pazienti con una o nessuna copia di ApoE4.
Come e a chi viene somministrato
Leqembi è un anticorpo monoclonale che mira alla beta amiloide nel cervello dei pazienti affetti da Alzheimer. Sarà somministrato solo ai pazienti raccomandati attraverso un programma di accesso controllato, poiché i benefici superano i rischi in una popolazione limitata.
A luglio 2024 il parere negativo
Inizialmente, a luglio 2024, il parere del Chmp era negativo per l’uso del farmaco in una popolazione più ampia di pazienti con Alzheimer precoce. Tuttavia, dopo una revisione dei dati che mostrano un rischio inferiore di Aria in alcuni pazienti, il parere è stato modificato. Le Aria possono causare edema o emorragie nel cervello e sono un effetto collaterale grave del farmaco.
Il Chmp ha esaminato i dati di sottogruppi escludendo i pazienti a più alto rischio di Aria e ha concluso che i benefici di Leqembi superano i rischi nella popolazione limitata. Il farmaco ha dimostrato efficacia nel rallentare la progressione dei sintomi cognitivi della malattia.
Le misure di minimizzazione del rischio dovrebbero essere adottate per monitorare e prevenire gli effetti collaterali gravi del farmaco. Ulteriori studi di sicurezza saranno condotti per valutare l’efficacia di tali misure.
Il parere del Chmp è un passo intermedio verso l’approvazione del farmaco a livello europeo. La Commissione europea dovrà adottare una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio, mentre i singoli Stati membri decideranno su prezzo e rimborso del medicinale.
